på denna sida: PIP bröstimplantat – en sammanfattning | information för konsumenter | riskerna i samband med bröstimplantat | TGA laboratory testing and risk assessment | TGA arbetar med australiska och internationella medicinska och vetenskapliga experter | TGA: s regulatoriska Roll | rapporter om problem med PIP bröstimplantat | rapportering av problem med bröstimplantat

PIP bröstimplantat – en sammanfattning

PIP bröstimplantat är medicintekniska produkter som tillverkas av ett franskt företag, Poly Implant Proth.

pip-bröstimplantat är kända för att ha använts i Australien från September 1999 till April 2010, då icke-implanterade PIP-bröstimplantat återkallades från marknaden efter råd från den franska tillsynsmyndigheten (AFSSAPS) att tillverkaren hade använt icke godkända material för att tillverka dessa enheter som kan påverka deras säkerhet och prestanda.

cirka 13 200 pip bröstimplantat hade levererats till den australiensiska marknaden under denna tid. Detta betyder inte att 13.200 individer har dessa implantat, eftersom många människor skulle ha fått två implantat, inte alla implantat som levereras till marknaden skulle ha använts, och många människor skulle ha fått sina implantat bort för en rad olika skäl.

uppdaterade råd från europeiska tillsynsmyndigheter är att PIP-bröstimplantat tillverkade så långt tillbaka som 1999 kan innehålla obehörig silikongel. Detta överensstämmer med råd från TGA till australiska kvinnor, att alla som har haft ett bröstimplantat sedan 1998 bör kontrollera implantatets märke och söka läkare om det tillverkades av PIP eller om de inte kan ta reda på varumärket som användes.

mot bakgrund av internationella farhågor om säkerheten och prestandan hos dessa implantat har TGA genomfört en omfattande undersökning av PIP-bröstimplantat, och en betydande mängd bevis har nu samlats in.

dessa undersökningar har inte funnit några bevis som tyder på att riskerna med användning av PIP-bröstimplantat är större än för något annat märke av silikongelfyllda bröstimplantat.

expertråd till TGA har kommit fram till att de för närvarande tillgängliga vetenskapliga bevisen inte stöder en rekommendation att rutinmässigt ta bort (explant) PIP-implantat från personer som inte har några bevis på problem i samband med sina implantat.

information för konsumenter

den australiensiska regeringens råd kvarstår att borttagning av PIP-bröstimplantat i avsaknad av bevis på brott inte rutinmässigt krävs.

det är viktigt att beslut som fattas av patienter och deras behandlande läkare om behovet av ytterligare operation informeras fullt ut av bästa tillgängliga bevis och tar hänsyn till varje enskild patients omständigheter fullt ut.

personer med PIP-implantat, och de som är osäkra på varumärket för sina bröstimplantat, uppmanas starkt att konsultera sin Allmänläkare (GP) eller kirurg för individuell klinisk bedömning och rådgivning.

ta reda på om ditt bröstimplantat är ett pip-implantat

australiska patienter som får bröstimplantat får vanligtvis ett kort efter operationen som innehåller detaljer inklusive implantatets märke. Om du har en PIP implantat, kortet kommer att säga Poly Implant Proth Jacobse.

om du inte hittar ditt kort kan din kirurg berätta för dig. Om du har problem med att kontakta din kirurg, eller om du inte kommer ihåg din kirurgs namn, kan din läkare ha relevant information.

Bröstimplantatinformationslinje

den australiensiska regeringen inrättade ett gratis samtal Bröstimplantatinformationslinje den 7 januari 2012. Denna informationslinje är nu stängd. Om du vill prata med en sjukvårdspersonal, Ring Health Direct Australia på 1800 022 222.

den australiensiska regeringen har inrättat ett gratis samtal bröstimplantat informationslinje på 1800 217 257. Alla som är bekymrade över sina bröstimplantat kan ringa denna linje för ytterligare information.

ringer till Bröstimplantatinformationslinjen (1800 217 257) som uttrycker hälsoproblem relaterade till deras implantat rekommenderas vanligtvis att kontakta sin implanterande kirurg eller läkare.

Medicare-rabatter

Medicare-rabatten för MR-tjänster för patienter med PIP-bröstimplantat har förlängts till 12 mars 2015.

normala Medicare-arrangemang gäller för att ersätta patienter för den vanliga kostnaden för medicinska tjänster relaterade till att hantera hälsoproblem om deras PIP-implantat, inklusive ultraljudsundersökningar och eventuella samråd med deras läkare eller kirurg.

kvinnor som vet att de har pip-bröstimplantat, eller där klinisk rådgivning är att de kan ha PIP-implantat, kan nu få tillgång till Medicare-rabatter för MR-tjänster (i 12 månader från måndag, 12 mars 2012) undersökningar för att noggrant bedöma tillståndet för sina implantat.

Medicare-rabatter är också tillgängliga för borttagning och ersättning av bröstimplantat där den behandlande läkaren (kirurgen) anser att det finns fysiska (t.ex. bristning) och/eller psykologiska (t. ex. signifikant ångest) indikationer för sådan operation. Medicare rabatter bidrar till de avgifter som tas ut av läkare, inklusive de av kirurgen, narkosläkare och eventuella kirurgiska assistenter, men Medicare rabatter täcker inte kostnaden för ersättning bröstimplantat. Patienter med privat sjukförsäkring bör kontakta sin försäkringsgivare för att se om deras policy skulle täcka kostnaden för implantatet.

Medicare täcker inte heller privata sjukhusboende och sjukhusteaterkostnader, som också kan subventioneras av privat sjukförsäkring.

patienter kan välja att behandlas via det offentliga sjukhussystemet. En patients läkare kan hänvisa dem till närmaste lämpliga offentliga sjukhus. Specialisten kan sedan ge råd om den bästa åtgärden för patienten som kan inkludera kirurgisk behandling.

riskerna med bröstimplantat

TGA reglerar bröstimplantat som medicintekniska produkter av klass III (hög risk).

för närvarande visar US Food and Drug Administration bevis att minst 10% av alla typer av silikonbröstimplantat går sönder eller läcker inom 10 år efter implantationen, att 20-40% av kvinnorna som har bröstimplantat införda för bröstförstoring och 40-70% av kvinnorna som har bröstimplantat för bröstrekonstruktion, kräver ytterligare operation inom de första 8-10 åren för att modifiera, ta bort eller byta ut sina implantat. Detaljerad information om de långsiktiga resultaten av bröstimplantat finns i den amerikanska FDA-rapporten om bröstimplantatens säkerhet (pdf,1.45MB)

kirurger som föreslår att sätta in bröstimplantat bör alltid diskutera riskerna för bristning och andra potentiella komplikationer vid bröstimplantatkirurgi med patienter före någon operation.

bristningar av bröstimplantat kan vara antingen:

  • intrakapsel: gelen är innesluten i den fibrösa kapseln runt implantatet
  • eller
  • extra kapsel: gelen har spridit sig in i bröstet eller andra lokaliserade vävnader.

lokaliserad inflammation som orsakar klumpar och / eller obehag är mer sannolikt att uppstå med extra kapselbrott. Riskerna för kirurgiskt avlägsnande (explantation) eller utbyte av ett implantat måste balanseras mot fördelarna för den enskilda individen vid beslut om att fortsätta med ytterligare operation.

TGA laboratorietestning och riskbedömning

eftersom de franska myndigheterna fastställde att PIP-bröstimplantat inte tillverkades enligt de godkända specifikationerna har TGA genomfört ett omfattande testprogram på dessa enheter för att identifiera om det finns några säkerhetsproblem i samband med deras användning. Detta har involverat testprover från en rad satser, inklusive prover av kirurgiskt borttagna (explanterade) PIP-bröstimplantat. Denna testning innebär inte undersökning av varje enskilt explanterat PIP-bröstimplantat, med individuell feedback till enskilda patienter. Syftet med testprogrammet är att hjälpa till att bestämma säkerheten för dessa enheter genom att undersöka dem i enlighet med internationellt erkända standarder. På grund av osäkerhet om konsistensen av tillverkning av PIP implantat, kirurger har blivit ombedd att skicka TGA sådana enheter som uppvisar ovanliga eller om funktioner när de tas bort.

hittills har resultaten av de tester som utförts av TGA på både nya och kirurgiskt borttagna (explanterade) PIP-bröstimplantat uppfyllt alla internationella standarder som gäller för andra bröstimplantat och som tillverkaren av PIP-bröstimplantat borde ha genomfört för att söka korrekt godkännande av dessa enheter i första hand.

Laboratory testing progress

i April 2010 testade TGA skalet och gelen från prover av PIP-bröstimplantat med olika profiler, storlekar och tillverkningsdatum för deras fysikalisk-mekaniska egenskaper och cytotoxicitet i enlighet med internationella standarder. I mars 2012 ökade TGA antalet prover av PIP-bröstimplantat testade för skalintegritet genom att mäta dragförlängningen av ytterligare prover utöver de prover som testades 2010. Alla dragförlängningsresultat för de testade proverna har uppfyllt kraven i lämplig internationell standard.

en sammanfattning av TGA-testresultat

inga problem som är unika för PIP-bröstimplantat har identifierats. De obehöriga gelerna från testade pip-implantat är inte cytotoxiska (de innehåller inte kemikalier som är giftiga för levande celler) och är inte genotoxiska (de påverkar inte cellernas DNA och det finns därför ingen extra risk för cancer från dessa implantat).

för att undersöka om PIP-bröstimplantat innehåller kemikalier i antingen skalet eller implantatets gel som kan orsaka irritation har TGA beställt tester från laboratorier både i Australien och Frankrike. Ingen av de testade partierna har visat att de är irriterande.

den franska tillsynsmyndigheten, AFSSAPS, har rapporterat att de godkända och obehöriga silikongelerna har olika ingredienser som kan leda till skillnader i gelens fysikaliska och kemiska egenskaper. I synnerhet noterade AFSSAPS att vissa partier av obehöriga geler innehöll högre mängder små silikonmolekyler (kallade siloxaner med låg molekylvikt) än den godkända gelen. Resultaten av TGA-testningen för dessa små silikonmolekyler bekräftar resultaten från de franska myndigheterna, men närvaron av dessa kemikalier (som används ofta i kosmetika) anses inte vara en hälsorisk.

den analys som hittills gjorts av TGA har visat att en mjölkaktig vätska som finns med vissa PIP-implantat när de avlägsnas kirurgiskt främst är en blandning av silikon och vatten, och att gelen från de borttagna implantaten fortfarande uppfyller den internationella standarden för sammanhållning som gäller för sådana produkter.

TGA arbetar med australiska och internationella medicinska och vetenskapliga experter

en expertrådgivande panel sammankallades för att granska bevisen relaterade till säkerheten för PIP-bröstimplantat den 4 januari 2012. Denna panel bestod kliniska, vetenskapliga och epidemiologiska experter från TGA lagstadgade medicin och medicintekniska säkerhetsutskott, tillsammans med ytterligare kirurgiska experter från Royal Australasian College of Surgeons, Australian Society of Plastic Surgeons och Australasian College of Cosmetic Surgeons.

den 4 januari 2012 konstaterade experterna att det inte fanns några bevis för en ökad bristningsfrekvens för PIP-implantat i Australien och att det inte fanns tillräckliga bevis för ett problem med de australiska levererade implantaten för att motivera rutinmässig borttagning av implantat som inte har brustit.

den 1 februari 2012 släppte Europeiska kommissionens vetenskapliga utskott för framväxande och nyligen identifierade hälsorisker en rapport om PIP-implantatfrågan ”säkerheten för PIP-silikonbröstimplantat (pdf,470kb)”. Slutsatsen av denna detaljerade och omfattande rapport var att det inte finns några bevis för att stödja en rekommendation att kvinnor med PIP-implantat som inte har några problem med sina implantat ska genomgå operation för att ta bort eller ersätta dem. Denna slutsats överensstämmer med den analys som gjorts och expertråd som hittills mottagits av TGA.

TGA: s expertpanel träffades senast den 13 mars 2012 för att överväga en uppdatering av tillgängliga bevis från utredningar både i Australien och utomlands. Expertpanelen berömde TGA för sina världsledande ansträngningar i bedömningen av säkerheten hos PIP-bröstimplantat och godkände TGA: s pågående testprogram. Expertpanelen enades om att det fortfarande inte fanns några bevis som tyder på att kvinnor med PIP-implantat som inte orsakar klinisk oro (såsom bristning eller andra symtom) bör ta bort dem kirurgiskt.

TGA har sammankallat en internationell laboratorietestgrupp för att dela information om resultaten av tester på PIP-bröstimplantat och att konsultera ytterligare tester som kan vara till hjälp. I samarbete med denna grupp fortsätter TGA att testa PIP-bröstimplantat, inklusive några som har tagits bort kirurgiskt, och kommer gradvis att släppa information om resultaten av dess vetenskapliga testning när bekräftade resultat blir tillgängliga.

TGA: s regulatoriska Roll

pre-market regulatory activities

innan en medicinsk produkt tillåts på marknaden måste tillverkaren göra en bedömning av hur deras enhet överensstämmer med lagstadgade standarder. För produkter med medelhög och hög risk måste en oberoende organisation kontrollera att den uppfyller relevanta rättsliga krav. Bröstimplantat anses vara högriskanordningar och underkastas strikt granskning före marknaden. I synnerhet granskas konstruktionsunderlaget för produkten i detalj och tillverkarens kvalitetssystem granskas för att säkerställa att alla produkter som tillverkas av den tillverkaren överensstämmer med den godkända konstruktionen eller typen.

innan TGA inkluderade bröstimplantat tillverkade av det franska företaget Poly Implant Proth Jacobse (PIP), i Australian Register of Therapeutic Goods, inspekterade TGA tillverkningsanläggningen i Frankrike. Under denna inspektion identifierades ett antal brister och åtgärdades därefter på ett tillfredsställande sätt av företaget. Det pågående godkännandet för försäljning i Australien krävde fortsatt tillsyn av en oberoende europeisk bedömningsorganisation som kallades ett anmält organ.

regleringsåtgärder efter utsläppande på marknaden

det anmälda organet skall regelbundet utföra lämpliga inspektioner och bedömningar för att säkerställa att tillverkaren fortsätter att arbeta enligt det godkända kvalitetssystemet. Vid ett besök får det anmälda organet vid behov utföra provningar eller begära provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar som det ska. Det anmälda organet för PIP, TUV Rheinland, fortsatte att övervaka tillverkningen av PIP-bröstimplantat på uppdrag av europeiska tillsynsmyndigheter och TGA efter att dessa produkter registrerats för användning i Australien.

pip-implantat återkallades i Australien i April 2010 efter oro från den franska tillsynsmyndigheten för medicinsk utrustning (AFSSAPS) att det kan finnas en ökad förekomst av bristningar med PIP-bröstimplantat som ett resultat av användning av tillverkaren av icke-godkänd silikon i gelen i implantaten. Som en del av återkallelsen krävde TGA den australiensiska sponsorn av PIP-implantat, Medical Vision Australia, att kontakta alla implanterande kirurger för att ge dem råd om återkallelsen och behovet av att följa upp sina patienter.

TGA kan dock inte återkalla enheter som har implanterats. TGA: s rättsliga myndighet när det gäller återkallelser av implanterbara enheter sträcker sig inte till enheter som redan har implanterats kirurgiskt hos patienter – TGA kan varken leda en läkare att ta bort en enhet eller rikta en patient att ta bort enheten. TGA säkerställer dock att läkare som har implanterat sådana enheter blir medvetna om återkallelsen där detta kan vara relevant för pågående klinisk hantering.

beslut om efterföljande klinisk hantering av implanterade enheter som har blivit föremål för återkallelse, såsom PIP-bröstimplantat, blir en fråga för samråd mellan en patient och deras behandlande läkare, där patientens individuella omständigheter och preferenser kan beaktas på lämpligt sätt.

TGA utfärdar också pressmeddelanden och publicerar information på sin webbplats för att hjälpa patienter som har implanterat dessa enheter att ha informerat samtal med sina behandlande vårdpersonal.

TGA har utfärdat sex säkerhetsbulletiner på sin webbplats angående PIP-bröstimplantat:

  • April 2010
  • maj 2010
  • juli 2010
  • oktober 2010
  • januari 2011
  • December 2011

sedan januari 2012 har TGA fortsatt att regelbundet publicera uppdaterad information om PIP-bröstimplantat när det har blivit tillgängligt. Efter att de franska myndigheterna uttryckte ytterligare oro över dessa produkter i December 2011 började TGA kontakta alla enskilda kirurger som är kända för att ha använt PIP-implantat för att ge dem råd om situationen och att ge råd om att de kontaktar sina patienter för klinisk granskning. Ett brev skickades till dessa kirurger som formaliserade detta råd den 9 januari 2012.

rapporter om problem med PIP-bröstimplantat

i de flesta länder, inklusive Australien, baseras information om biverkningar i samband med medicintekniska produkter på spontana rapporter om enskilda fall som gjorts till regulatorn av patienter, kirurger eller företaget som levererar implantatet. Detta system för datainsamling är begränsat eftersom det inte samlar in information om alla patienter som har använt en medicinsk enhet. Under vissa omständigheter stimulerar TGA rapporteringen av biverkningar, till exempel genom att kontakta peak-intressentorganisationer, direkt kontakta enskilda läkare, genom att placera meddelanden på sin webbplats eller genom att utfärda pressmeddelanden.

mer omfattande information kan också erhållas genom formella kliniska prövningar, såsom de som genomförs i USA, och genom att få tillgång till data från kliniska register. Det australiska Bröstimplantatregistret drivs av Australian Society of Plastic Surgeons och patienter kan registrera sig och ge uppföljningsinformation om sitt implantat.

alla kirurger som har rapporterat en bristning av ett pip-implantat har skickats ett frågeformulär som söker ytterligare kliniska detaljer.

tabellen nedan visar antalet fall av brutna pip-bröstimplantat som anmälts till TGA från och med den 23 mars 2012.

Reporter Bekräftajag brister Obekräftamedii brister
kirurger 119 23
patienter 52 8
leverantör 24 0
alla reportrar 195 31
  1. TGA kategoriserar brister som ’bekräftade’ om det finns tillräcklig information för att unikt identifiera:
    1. patienten
    2. implantatet används
    3. att en röntgen eller annan diagnostisk bild visade att enheten var brusten; eller implantatet befanns vara brustet när det togs bort.
  2. TGA har sökt ytterligare information men har ännu inte fått tillräcklig information för att unikt identifiera brottet.

TGA har också fått rapporter om andra problem i samband med användning av PIP-bröstimplantat, men har inte fått några rapporter om det sällsynta tumöranaplastiskt storcellslymfom (ALCL) hos australiska kvinnor som har fått PIP-implantat.

rapportera problem med bröstimplantat

patienter och vårdpersonal uppmanas starkt att rapportera problem med medicintekniska produkter inklusive bröstimplantat till TGA.

vid rapportering av biverkningar i samband med dina PIP-implantat är kontakt med din behandlande läkare viktigt för att säkerställa att TGA får all information som krävs för att officiellt bekräfta rapporterade brott (eller andra problem) med dessa enheter och för att utföra ytterligare förfrågningar vid behov.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.