背景:多国籍臨床試験は、リソースを効率的にプールし、多様な集団にわたって治療比較を提供します。 しかし、コントロールアームを支持する領域を含む肯定的な研究のように、地域固有の治療効果に予想よりも大きな違いがある場合、それらを解釈するこ

: この記事では、多国籍研究からの地域治療効果に期待できるチャンス変動の程度を調査します。 それは、設計段階でこの予想される変化を研究することを提唱し、それ故に研究の終わりに驚きと誤解の可能性を制限する。

方法:均一な処理効果を仮定して、領域間の確率変動を定量化するために、順序統計の理論を使用しました。 最小および最大の治療差の期待値を使用して、地域効果の期待範囲を計算した。 この範囲は、コントロールアームを支持する少なくとも一つの地域効果を観察する確率によって補われた。

結果:チャンス変動は広範囲の予想される地域的影響をもたらした。 5つの領域と80%のパワーを持つ研究では、予想される局所治療効果は差がないから真の差を2倍にするまでの範囲であり、対照を支持する領域を観察す 10の地域では、この確率は85%を超え、地域効果の期待範囲は、実質的にコントロールを支持する値に拡張されました。 研究のパワーを90%以上に増加させることは、地域的影響の広い変動に対する保護をほとんど提供しなかった。

制限:提案されたアプローチは、研究の最後に異質性試験を置き換えるものではなく、そのような試験を解釈するための有用な支援情報を提供する。

結論:多国籍研究では地域間の大きな違いが予想されるべきである。 治療効果の期待範囲は、利害関係者に通知し、期待を較正するために、研究設計中に評価されるべきである。

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