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プロペシアとは?

プロペシア(ジェネリック:フィナステリド)は、体内のテストステロンからジヒドロテストステロン(DHT)への変換を防ぎます。 薬剤が頂点および前方の中間頭皮区域の男性パターン毛損失(MPHL)を扱うのに使用されています。 プロペシアはメルク&社製です。 そして、1997年12月に米国食品医薬品局(FDA)により承認されました。

何が問題なの?

最近の研究では、プロペシアは持続的な性的副作用、前立腺癌、男性乳癌、内分泌系障害などのリスクを高める可能性があることが判明しています。 プロペシアを使用した後に性機能障害または癌と診断された男性は、訴訟の提出を通じて補償の対象となる可能性があります。

プロペシアの副作用

  • 勃起不全
  • 射精量の減少
  • 性的感覚の減少
  • 不妊症/インポテンス
  • 性欲の減少または減少
  • 性器収縮
  • 陰茎線維症(ペイロニー病)
  • 前立腺がん
  • 男性乳がん
  • 女性化乳房
  • 内分泌系障害
  • 身体の外観障害
  • 心理的および感情的外傷
  • 不安
  • 以上

プロペシア性機能障害 研究

2011年6月にJournal of Sexual Medicineに掲載された研究では、21歳から46歳までの71人の健康な男性に対するプロペシアの影響を調べました。 薬物を使用した後、男性は治療を中止した後も持続する重度の性的合併症を発症すると報告した。 具体的には:

  • 94%
  • 92%がEDを発症した;
  • 92%が性的興奮を減少させた;
  • 69%がオルガスム達成に問題があると報告した;
  • 毎月の性的遭遇の平均数は25.8から8.8に減少した;
  • 標準化されたテストスケールの総性機能障害スコアは、プロペシアによる治療の前後に増加しました。

これらの副作用の平均期間は20ヶ月であり、男性の約20%が6年以上持続する効果を経験しています。

「これは、この薬が持続的な性的副作用を引き起こす可能性があることを示す最初の試験です」と、研究の共著者であるMichael Irwigは述べています。 「そして、男性が薬を服用しようとしていて、医師が薬を処方しているときに、リスクを知る必要があります。 …すべての被験者のための迫り来る質問は、彼らの性機能が回復するかどうかです。”

射精障害

メルクが実施した事前承認臨床研究では、プロペシアを服用している男性の約2%に一時的な射精障害が発生する可能性があることが しかし、2010年12月にJournal Of Sexual Medicineに掲載された研究では、射精障害の発生が以前に信じられていたよりも有意に高く、はるかに長く続く可能性があることが プロペシアにリンクされている射精障害の3種類は、逆行性射精、早漏と遅延オルガスムが含まれていました。

前立腺がん

2011年6月9日、FDAは、プロペシアおよび他の5-αレダクターゼ阻害剤が、特に長期間にわたって使用された場合、高悪性度前立腺がんのリ 警告は2つの大きい調査のFDAの検討に続いた–前立腺癌の防止試験(PCPT)および前立腺癌のでき事のDutasterideによる減少(REDUCE)試験–5アルファ還元酵素の抑制剤が前立腺癌の全面的な危険を減らしたが、高品位の腫瘍を開発するチャンスを高めたことが分った。

“米 食品医薬品局(FDA)は、5-αレダクターゼ阻害剤(5-ARI)クラスの医薬品のラベルの警告と注意事項のセクションが、より深刻な前立腺癌(高悪性度前立腺癌)と診断されるリスクの増加に関する新しい安全性情報を含むように改訂されたことを医療専門家に通知している”と警告は述べている。 “このリスクは低いようですが、医療従事者はこの安全性情報を認識し、男性の5-ARIsによる治療を開始または継続することを決定する際に潜在的なリ

男性の乳がんと女性化乳房

プロペシアによる女性化乳房(異常な乳房組織拡大)と乳がんの発症リスクは、長期間使用する男性で増加する可能性があると米国国立がん研究所のジャーナルによると。 FinasterideがDHTを禁じるときまた男性の乳癌や女性化乳房の危険を高めるかもしれないエストロゲンに男性ホルモンの比率を変えます。1992年6月から1995年2月までのFDAへの

の報告は、フィナステリドで治療された214人の男性に女性化乳房が観察されたことを示した。 これらの男性のうちの二人はまた、浸潤性乳管癌を有することが判明した。 さらに、PCPTに参加した男性の女性化乳房の発生率が高かった。 女性化乳房の割合は426(4.5%)9,423被験者のフィナステリド腕にランダムに割り当てられた261(2.8%)9,457被験者のプラセボ腕と比較してでした。 試験の各腕に乳癌の1例があった。

プロペシアのラベルが性的副作用を含むように更新警告

April11,2012,FDAは、プロペシアの警告ラベルが更新され、患者が薬の使用を中止した後でも持続する性欲、オルガサム、射精障害などの性的副作用に関する情報が含まれるようになると発表しました。 ラベルの変更は1998年と2011年の間に報告された421の性の不利なでき事の代理店の検討に続きました。 これらのうち、59人の患者は問題がfinasterideをやめた後3か月より長く持続したことを報告しました。 FDAはまた勃起不全の131のケースおよび1992年から2010年にProscarと関連付けられる減らされたリビドーの68のケースを見ました。

“フィナステリド(プロペシアとプロスカー)と性的有害事象との明確な因果関係は確立されていないにもかかわらず、これらの薬物を服用している患者

訴訟状況

2012年4月、米国におけるすべての連邦プロペシア性機能障害訴訟が複数地区訴訟(MDL No.2331)に統合されました。 ニューヨーク州東部地区の地方裁判所。 現在、MDL2331で保留中の700以上の訴訟があります。

メルクが本社を置くニュージャージー州の州裁判所に200件以上の追加の苦情が提出されている。 ニュージャージー州最高裁判所は、これらの訴訟を集中的に管理することを決定しました。 2012年3月、ニュージャージー州上級裁判所はジェシカ・メイヤー判事に事件を監督するよう命じた。

プロペシアで負傷した人は、メルクが:

  • は、プロペシアの設計、試験、製造、販売において”合理的な注意”を払わなかった。
  • は、患者が薬物の使用を中止した後でさえ、プロペシアが重篤な副作用のリスクを増加させることを知っていたか、または知っていたはずです。
  • は、プロペシアの使用の危険性について公衆および医療界に適切に警告することができませんでした。
  • は、潜在的な性的副作用を開示しないことによって、2011年以前に薬を不適切にラベル付けしました。
  • は、公衆および医療界がプロペシアのラベルと”危険が存在しないという推定”に依存することを知っていましたが、適切な警告なしに薬を販売しました。

プロペシア

1997年12月-FDAによって承認される

December19–1997-FDAによって承認されるプロペシア

2009年1月–6月–国立がん研究所の発見のジャーナル

1月-6月2009-国立がん研究所のジャーナルは、時間の延長期間のためのプロペシアを取る男性は女性化乳房および/または男性乳癌を発症するリスクが高

December2010-性的医学研究のジャーナルが公開されました

December22,2010-Journal Of Sexual Medicineに掲載された研究では、プロペシアのユーザーにおける射精障害は、臨床試験で報告されたメルクよりもはるかに一般的である可能性があ

2011年6月-調査結果

June2011-研究は、プロペシアを服用したそうでなければ健康な男性における永続的な性的副作用の多数を発見しました。

月2012-ニュージャージー州の訴訟が提出

3月2012-プロペシアの訴訟は、裁判官ジェシカ*メイヤーの前に集中ニュージャージー州の裁判所に提出しました.

2012年4月–MDL結成

2012年4月-連邦プロペシア訴訟がニューヨークで多地区訴訟(MDL2331)に統合された。

April2012-プロペシアのラベルが変更されました

April11,2012–プロペシアのラベルは、性的機能不全の警告を含むように変更されました.

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