In questa pagina: Protesi al seno PIP – una sintesi e Informazioni per i consumatori e i rischi associati con le protesi al seno | TGA test di laboratorio e la valutazione del rischio | TGA sta lavorando con Australiani e internazionali, medici e scientifici, esperti | TGA ruolo regolatore | Segnalazioni di problemi con protesi al seno PIP | Segnalazione dei problemi con le protesi al seno

PIP protesi al seno – una sintesi

PIP protesi mammarie sono dispositivi medici fabbricati da una società francese Poly Implant Prothèse (PIP), che sono composti di silicone guscio esterno riempito con un gel di silicone.

Le protesi mammarie PIP sono note per essere state utilizzate in Australia dal settembre 1999 all’aprile 2010, quando le protesi mammarie PIP non impiantate sono state ritirate dal mercato in seguito al parere del regolatore francese (AFSSAPS) secondo cui il produttore aveva utilizzato materiali non approvati nella realizzazione di questi dispositivi che potrebbero influire sulla loro sicurezza e prestazioni.

Circa 13.200 protesi mammarie PIP erano state fornite al mercato australiano durante questo periodo. Ciò non significa che 13.200 persone abbiano questi impianti, perché molte persone avrebbero ricevuto due impianti, non tutti gli impianti forniti sul mercato sarebbero stati utilizzati e molte persone avrebbero avuto i loro impianti rimossi per una serie di motivi.

Il consiglio aggiornato dei regolatori europei è che le protesi mammarie PIP prodotte nel lontano 1999 possono contenere gel di silicone non autorizzato. Questo è coerente con il consiglio fornito dal TGA alle donne australiane, che chiunque abbia avuto una protesi mammaria dal 1998 dovrebbe controllare la marca del loro impianto e consultare un medico se è stato prodotto da PIP o se non sono in grado di scoprire il marchio che è stato utilizzato.

Alla luce delle preoccupazioni internazionali sulla sicurezza e le prestazioni di questi impianti, il TGA ha condotto un’indagine approfondita sulle protesi mammarie PIP e ora è stata raccolta una notevole quantità di prove.

Queste indagini non hanno trovato alcuna prova che suggerisca che i rischi associati all’uso di protesi mammarie PIP siano maggiori di quelli per qualsiasi altra marca di protesi mammarie riempite con gel di silicone.

La consulenza di esperti fornita al TGA ha concluso che le prove scientifiche attualmente disponibili non supportano una raccomandazione per rimuovere abitualmente (espiantare) impianti PIP da persone che non hanno alcuna evidenza di problemi associati ai loro impianti.

Informazioni per i consumatori

Il consiglio del governo australiano rimane che la rimozione delle protesi mammarie PIP in assenza di prove di rottura non è richiesta di routine.

È importante che le decisioni prese dai pazienti e dai loro medici sulla necessità di ulteriori interventi chirurgici siano pienamente informate dalle migliori prove disponibili e tengano pienamente conto delle circostanze di ogni singolo paziente.

Le persone con impianti PIP e coloro che non sono sicuri della marca delle loro protesi mammarie, sono fortemente incoraggiati a consultare il proprio medico generico (GP) o il chirurgo per una valutazione clinica individuale e consigli.

Scoprire se la tua protesi mammaria è un impianto PIP

I pazienti australiani che ricevono protesi mammarie di solito ricevono una scheda dopo l’intervento chirurgico che contiene dettagli tra cui la marca dell’impianto. Se si dispone di un impianto PIP, la scheda dirà Poly Implant Prothèse.

Se non è possibile individuare la scheda, il chirurgo può dire. Se hai problemi a contattare il tuo chirurgo, o non riesci a ricordare il nome del chirurgo, il tuo medico potrebbe avere informazioni rilevanti.

Linea di informazioni sulle protesi mammarie

Il governo australiano ha istituito una linea di informazioni sulle protesi mammarie a chiamata gratuita il 7 gennaio 2012. Questa linea di informazioni è ora chiusa. Se si desidera parlare con un professionista della salute si prega di chiamare Health Direct Australia su 1800 022 222.

Il governo australiano ha istituito una linea di informazioni chiamata gratuita impianto del seno su 1800 217 257. Chiunque sia preoccupato per le loro protesi mammarie può chiamare questa linea per ulteriori informazioni.

I chiamanti alla linea di informazioni sulla protesi mammaria (1800 217 257) che esprimono preoccupazioni per la salute relative ai loro impianti sono generalmente invitati a contattare il chirurgo o il medico di base.

Sconti Medicare

Lo sconto Medicare per i servizi di risonanza magnetica per i pazienti con protesi mammarie PIP è stato esteso al 12 marzo 2015.

Le normali disposizioni Medicare si applicano al rimborso dei pazienti per il costo abituale dei servizi medici relativi alla gestione dei problemi di salute relativi ai loro impianti PIP, compresi gli esami ecografici e le eventuali consultazioni con il loro medico di famiglia o chirurgo.

Le donne che sanno di avere protesi mammarie PIP, o dove il consiglio clinico è che potrebbero avere impianti PIP, sono ora in grado di accedere agli sconti Medicare per i servizi di risonanza magnetica (per 12 mesi da lunedì 12 marzo 2012) esami per valutare con precisione lo stato dei loro impianti.

Gli sconti Medicare sono disponibili anche per la rimozione e la sostituzione di protesi mammarie in cui il medico curante (chirurgo) ritiene che ci siano indicazioni fisiche (ad esempio rottura) e/o psicologiche (ad esempio ansia significativa) per tale intervento chirurgico. Gli sconti Medicare contribuiscono alle tariffe applicate dai medici, comprese quelle del chirurgo, dell’anestesista e di eventuali assistenti chirurgici, ma gli sconti Medicare non coprono il costo delle protesi mammarie sostitutive. I pazienti con assicurazione sanitaria privata devono contattare il proprio assicuratore per verificare se la loro politica coprirebbe il costo dell’impianto.

Medicare inoltre non copre le spese di alloggio in ospedali privati e di teatro ospedaliero, che possono anche essere sovvenzionate dall’assicurazione sanitaria privata.

I pazienti possono scegliere di essere trattati attraverso il sistema ospedaliero pubblico. Il medico di un paziente può indirizzarli all’ospedale pubblico appropriato più vicino. Lo specialista può quindi consigliare la migliore linea d’azione per il paziente che può includere un trattamento chirurgico.

I rischi associati alle protesi mammarie

Il TGA regola le protesi mammarie come dispositivi medici di classe III (ad alto rischio).

Attualmente, la US Food and Drug Administration prove dimostrano che almeno il 10% di tutti i tipi di silicone protesi rottura o la perdita di più di 10 anni di essere impiantati, che il 20-40% delle donne che hanno protesi al seno inserito per aumentare il seno, e il 40-70% delle donne che hanno protesi al seno per la ricostruzione del seno, richiedono un ulteriore intervento chirurgico entro i primi 8-10 anni per modificare, rimuovere o sostituire i loro impianti. Informazioni dettagliate sui risultati a lungo termine delle protesi mammarie possono essere trovate nel rapporto FDA degli Stati Uniti sulla sicurezza delle protesi mammarie (pdf,1.45Mb)

I chirurghi che propongono di inserire protesi mammarie dovrebbero sempre discutere i rischi di rottura e altre potenziali complicanze della chirurgia implantare mammaria con i pazienti prima di qualsiasi operazione.

Le rotture delle protesi mammarie possono essere:

  • intra capsulare: il gel è confinato all’interno della capsula fibrosa attorno all’impianto
  • o
  • extra capsulare: il gel si è esteso nella mammella o in altri tessuti localizzati.

L’infiammazione localizzata che causa noduli e/o fastidio è più probabile che si verifichi con rottura extra capsulare. I rischi di rimozione chirurgica (espianto) o sostituzione di un impianto devono essere bilanciati con i benefici per l’individuo particolare nel decidere se procedere con un ulteriore intervento chirurgico.

Test di laboratorio e valutazione del rischio TGA

Poiché le autorità francesi hanno stabilito che le protesi mammarie PIP non sono state fabbricate secondo le specifiche approvate, il TGA ha condotto un vasto programma di test su questi dispositivi al fine di identificare se vi sono problemi di sicurezza associati al loro uso. Ciò ha comportato il test di campioni da una serie di lotti, compresi campioni di protesi mammarie PIP rimosse chirurgicamente (espiantate). Questo test non comporta l’esame di ogni singola protesi mammaria PIP espiantata, con feedback individuale ai singoli pazienti. Lo scopo del programma di test è quello di aiutare a determinare la sicurezza di questi dispositivi esaminandoli in conformità con gli standard riconosciuti a livello internazionale. A causa di incertezza circa la coerenza della produzione di impianti PIP, chirurghi sono stati invitati a inviare il TGA tali dispositivi che presentano caratteristiche insolite o riguardanti quando vengono rimossi.

Ad oggi, i risultati dei test condotti da TGA su protesi mammarie PIP nuove e rimosse chirurgicamente (espiantate) hanno soddisfatto tutti gli standard internazionali che si applicano ad altre protesi mammarie e che il produttore di protesi mammarie PIP avrebbe dovuto condurre per cercare la corretta approvazione di questi dispositivi in primo luogo.

Progressi dei test di laboratorio

Nell’aprile 2010, il TGA ha testato il guscio e il gel da campioni di protesi mammarie PIP con vari profili, dimensioni e date di produzione, per le loro proprietà fisico-meccaniche e citotossicità in conformità con gli standard internazionali. Nel marzo 2012, il TGA ha aumentato il numero di campioni di protesi mammarie PIP testate per l’integrità del guscio misurando l’allungamento a trazione di ulteriori campioni in aggiunta a quelli testati nel 2010. Tutti i risultati di allungamento a trazione per i campioni testati hanno soddisfatto i requisiti dello standard internazionale appropriato.

Un riassunto dei risultati dei test TGA

Non sono state identificate preoccupazioni specifiche per le protesi mammarie PIP. I gel non autorizzati degli impianti PIP testati non sono citotossici (non contengono sostanze chimiche tossiche per le cellule viventi) e non sono genotossici (non influenzano il DNA delle cellule e quindi non vi è alcun rischio aggiuntivo di cancro da questi impianti).

Per verificare se le protesi mammarie PIP contengono sostanze chimiche nel guscio o nel gel dell’impianto che possono causare irritazione, il TGA ha commissionato test da laboratori sia in Australia che in Francia. Nessuno dei lotti testati ha dimostrato di essere irritante.

L’autorità di regolamentazione francese, AFSSAPS, ha riferito che i gel di silicone autorizzati e non autorizzati hanno ingredienti diversi che possono causare differenze nelle proprietà fisiche e chimiche del gel. In particolare, AFSSAPS ha osservato che alcuni lotti di gel non autorizzati contenevano quantità maggiori di piccole molecole di silicone (chiamate silossani a basso peso molecolare) rispetto al gel autorizzato. I risultati dei test TGA per queste piccole molecole di silicone confermano i risultati ottenuti dalle autorità francesi, ma la presenza di queste sostanze chimiche (che sono ampiamente utilizzate nei cosmetici) non è considerata un rischio per la salute.

L’analisi effettuata dal TGA fino ad oggi ha dimostrato che un fluido lattiginoso trovato con alcuni impianti PIP quando vengono rimossi chirurgicamente è principalmente una miscela di silicone e acqua e che il gel degli impianti rimossi soddisfa ancora lo standard internazionale di coesione che si applica a tali prodotti.

TGA sta lavorando con esperti medici e scientifici australiani e internazionali

Un gruppo di esperti è stato convocato per esaminare le prove relative alla sicurezza delle protesi mammarie PIP il 4 gennaio 2012. Questo gruppo comprendeva esperti clinici, scientifici ed epidemiologici provenienti dai comitati di medicina legale TGA e sicurezza dei dispositivi medici, insieme ad ulteriori esperti chirurgici del Royal Australasian College of Surgeons, della Australian Society of Plastic Surgeons e dell’Australasian College of Cosmetic Surgeons.

Il 4 gennaio 2012, gli esperti hanno concluso che non vi era alcuna prova di un aumento del tasso di rottura per gli impianti PIP in Australia e che non vi erano prove sufficienti di un problema con gli impianti forniti in Australia per giustificare la rimozione di routine di impianti che non si sono rotti.

Il 1 ° febbraio 2012, il Comitato scientifico della Commissione europea sui rischi per la salute emergenti e recentemente identificati ha pubblicato un rapporto sul problema dell’impianto PIP intitolato “La sicurezza delle protesi mammarie al silicone PIP (pdf,470kb)”. La conclusione di questo rapporto dettagliato ed esteso era che non ci sono prove a sostegno di una raccomandazione che le donne con impianti PIP che non hanno problemi con i loro impianti dovrebbero essere chirurgiche per rimuoverle o sostituirle. Questa conclusione è coerente con l’analisi intrapresa, e la consulenza di esperti ricevuta fino ad oggi, dal TGA.

Il gruppo di esperti del TGA si è riunito l’ultima volta il 13 marzo 2012, per esaminare un aggiornamento sulle prove disponibili dalle indagini sia in Australia che all’estero. Il gruppo di esperti ha elogiato TGA per i suoi sforzi leader a livello mondiale nella valutazione della sicurezza delle protesi mammarie PIP e ha approvato il programma di test in corso del TGA. Il gruppo di esperti ha convenuto che non vi erano ancora prove che suggerissero che le donne con impianti PIP che non causano preoccupazioni cliniche (come la rottura o altri sintomi) dovrebbero essere rimosse chirurgicamente.

Il TGA ha convocato un gruppo internazionale di test di laboratorio per condividere informazioni sui risultati dei test sulle protesi mammarie PIP e per consultare ulteriori test che potrebbero essere utili. In collaborazione con questo gruppo, il TGA sta continuando a effettuare test sulle protesi mammarie PIP, incluse alcune che sono state rimosse chirurgicamente, e rilascerà progressivamente informazioni sui risultati dei suoi test scientifici man mano che i risultati confermati saranno disponibili.

Ruolo normativo del TGA

Attività regolatorie pre-mercato

Prima che un dispositivo medico sia immesso sul mercato, il produttore deve effettuare una valutazione della conformità del dispositivo agli standard normativi. Per i dispositivi di rischio medio e alto, un’organizzazione indipendente deve verificare che soddisfi i requisiti legali pertinenti. Le protesi mammarie sono considerate dispositivi ad alto rischio e sono sottoposte a una rigorosa revisione pre-mercato. In particolare, il fascicolo di progettazione relativo al dispositivo è esaminato in dettaglio e il sistema di qualità del fabbricante è sottoposto a un controllo per garantire che tutti i dispositivi prodotti dal fabbricante siano conformi al progetto o al tipo approvato.

Prima di includere le protesi mammarie prodotte dalla società francese Poly Implant Prothèse (PIP) nel registro australiano dei prodotti terapeutici, il TGA ha ispezionato l’impianto di produzione in Francia. Nel corso di tale ispezione sono state individuate alcune carenze che sono state successivamente affrontate in modo soddisfacente dalla società. L’approvazione di commercializzazione australiana in corso ha richiesto una supervisione continua da parte di un’organizzazione europea indipendente di valutazione chiamata “organismo notificato”.

Attività regolatorie successive all’immissione in commercio

L’organismo notificato deve effettuare periodicamente ispezioni e valutazioni adeguate per assicurarsi che il fabbricante continui ad operare secondo il sistema di qualità approvato. Al momento della visita, l’organismo notificato può, se necessario, effettuare prove o chiedere che siano effettuate prove per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. L’organismo notificato per PIP, TUV Rheinland, ha continuato a supervisionare la produzione di protesi mammarie PIP per conto dei regolatori europei e del TGA dopo che questi dispositivi sono stati registrati per l’uso in Australia.

Gli impianti PIP sono stati richiamati in Australia nell’aprile 2010 in seguito alle preoccupazioni dell’autorità francese di regolamentazione dei dispositivi medici (AFSSAPS) secondo cui potrebbe esserci un aumento dell’incidenza di rotture con protesi mammarie PIP a seguito dell’uso da parte del produttore di silicone non approvato nel gel negli impianti. Come parte del richiamo, il TGA ha richiesto allo sponsor australiano di PIP implants, Medical Vision Australia, di contattare tutti i chirurghi impiantanti per avvisarli del richiamo e della necessità di seguire i loro pazienti.

Tuttavia, il TGA non può richiamare i dispositivi che sono stati impiantati. L’autorità legale del TGA in relazione ai richiami di dispositivi impiantabili non si estende ai dispositivi che sono già stati impiantati chirurgicamente nei pazienti: il TGA non può né indirizzare un medico a rimuovere un dispositivo, né indirizzare un paziente a rimuovere il dispositivo. Il TGA, tuttavia, garantisce che i medici che hanno impiantato tali dispositivi siano informati del richiamo laddove ciò possa essere rilevante per la gestione clinica in corso.

Le decisioni sulla successiva gestione clinica dei dispositivi impiantati che sono stati oggetto di un richiamo, come le protesi mammarie PIP, diventano un problema per la consultazione tra un paziente e il suo medico curante, in cui le circostanze individuali e le preferenze di quel paziente possono essere adeguatamente prese in considerazione.

Il TGA rilascia anche comunicati stampa e pubblica informazioni sul suo sito Web per aiutare i pazienti a cui sono stati impiantati questi dispositivi ad avere conversazioni informate con i loro operatori sanitari.

Il TGA ha emesso sei avvisi di sicurezza sul suo sito web per quanto riguarda le protesi mammarie PIP:

  • aprile 2010
  • Maggio 2010
  • luglio 2010
  • ottobre 2010
  • gennaio 2011
  • dicembre 2011

Dal gennaio 2012, il TGA ha continuato a pubblicare regolarmente informazioni aggiornate sulle protesi al seno PIP, come è diventato disponibile. Dopo che le autorità francesi hanno espresso ulteriori preoccupazioni su questi prodotti nel dicembre 2011, il TGA ha iniziato a contattare tutti i singoli chirurghi noti per aver utilizzato impianti PIP per informarli della situazione e per avvisare che contattano i loro pazienti per una revisione clinica. Il 9 gennaio 2012 è stata inviata una lettera a questi chirurghi per formalizzare questo consiglio.

Segnalazioni di problemi con protesi mammarie PIP

Nella maggior parte dei paesi, inclusa l’Australia, le informazioni sugli eventi avversi associati ai dispositivi medici si basano su segnalazioni spontanee di singoli casi fatte al regolatore da pazienti, chirurghi o dalla società che fornisce l’impianto. Questo sistema di raccolta dei dati è limitato in quanto non raccoglie informazioni su tutti i pazienti che hanno utilizzato un dispositivo medico. In determinate circostanze, il TGA stimola la segnalazione di eventi avversi, ad esempio collegandosi con le principali organizzazioni delle parti interessate, contattando direttamente i singoli medici, pubblicando avvisi sul proprio sito Web o pubblicando comunicati stampa.

Informazioni più complete possono essere ottenute anche attraverso studi clinici formali, come quelli intrapresi negli Stati Uniti, e accedendo ai dati dei registri clinici. L’Australian Breast Implant Registry è gestito dalla Australian Society of Plastic Surgeons e i pazienti possono iscriversi e fornire informazioni di follow-up sul loro impianto.

A tutti i chirurghi che hanno riportato la rottura di un impianto PIP è stato inviato un questionario per ulteriori dettagli clinici.

La tabella seguente mostra il numero di casi di protesi mammarie PIP rotte notificate al TGA a partire dal 23 marzo 2012.

Reporter Confirmedi rotture Unconfirmedii rotture
chirurghi 119 23
i pazienti 52 8
fornitore 24 0
Tutti i giornalisti 195 31
  1. Il TGA classifica rotture come ‘confermato’ se ci sono informazioni sufficienti per identificare in modo univoco:
    1. il paziente
    2. l’impianto utilizzato
    3. che una radiografia o altra immagine diagnostica ha mostrato che il dispositivo è stato rotto; o l’impianto è stato trovato per essere rotto quando è stato rimosso.
  2. Il TGA ha chiesto ulteriori informazioni, ma non ha ancora ricevuto informazioni sufficienti per identificare in modo univoco la rottura.

Il TGA ha anche ricevuto segnalazioni di altri problemi associati all’uso di protesi mammarie PIP, ma non ha ricevuto segnalazioni del raro linfoma anaplastico a grandi cellule tumorale (ALCL) in donne australiane che hanno ricevuto protesi PIP.

Segnalazione di problemi con protesi mammarie

I pazienti e gli operatori sanitari sono fortemente incoraggiati a segnalare problemi con dispositivi medici, comprese le protesi mammarie, al TGA.

Nel segnalare eventi avversi associati agli impianti PIP, il contatto con il medico curante è importante per assicurarsi che il TGA riceva tutte le informazioni necessarie per confermare ufficialmente le rotture (o altri problemi) segnalati con questi dispositivi e per condurre ulteriori indagini, se necessario.

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