Sur cette page: Implants mammaires PIP – un résumé | Informations pour les consommateurs / Les risques associés aux implants mammaires | Tests de laboratoire et évaluation des risques de la TGA | TGA travaille avec des experts médicaux et scientifiques australiens et internationaux | Rôle réglementaire de la TGA | Rapports sur les problèmes liés aux implants mammaires PIP | Rapports sur les problèmes liés aux implants mammaires

Implants mammaires PIP – un résumé

Les implants mammaires PIP sont des dispositifs médicaux fabriqués par une société française, Poly Implant Prothèse (PIP), qui sont composés d’une coque extérieure en silicone remplie d’un gel de silicone.

Les implants mammaires PIP sont connus pour avoir été utilisés en Australie de septembre 1999 à avril 2010, date à laquelle les implants mammaires PIP non implantés ont été rappelés du marché suite à l’avis du régulateur français (AFSSAPS) selon lequel le fabricant avait utilisé des matériaux non approuvés dans la fabrication de ces dispositifs, ce qui peut affecter leur sécurité et leurs performances.

Environ 13 200 implants mammaires PIP avaient été fournis au marché australien pendant cette période. Cela ne signifie pas que 13 200 personnes ont ces implants, car de nombreuses personnes auraient reçu deux implants, tous les implants fournis sur le marché n’auraient pas été utilisés et de nombreuses personnes auraient vu leurs implants retirés pour diverses raisons.

Des avis actualisés des régulateurs européens indiquent que les implants mammaires PIP fabriqués dès 1999 peuvent contenir du gel de silicone non autorisé. Cela est conforme à l’avis donné par la TGA aux femmes australiennes, selon lequel toute personne ayant eu un implant mammaire depuis 1998 devrait vérifier la marque de son implant et consulter un médecin s’il a été fabriqué par PIP ou si elle n’est pas en mesure de connaître la marque utilisée.

Compte tenu des préoccupations internationales concernant la sécurité et la performance de ces implants, la TGA a mené une enquête approfondie sur les implants mammaires PIP, et une quantité considérable de preuves a maintenant été recueillie.

Ces enquêtes n’ont trouvé aucune preuve suggérant que les risques liés à l’utilisation des implants mammaires PIP sont plus importants que ceux de toute autre marque d’implants mammaires remplis de gel de silicone.

Les conseils d’experts fournis à la TGA ont conclu que les preuves scientifiques actuellement disponibles ne soutiennent pas une recommandation de retirer systématiquement les implants PIP (explants) des personnes qui n’ont aucune preuve de problèmes associés à leurs implants.

Information pour les consommateurs

L’avis du gouvernement australien reste que le retrait des implants mammaires PIP en l’absence de preuve de rupture n’est pas systématiquement requis.

Il est important que les décisions prises par les patients et leurs médecins traitants quant à la nécessité d’une chirurgie ultérieure soient pleinement éclairées par les meilleures preuves disponibles et tiennent pleinement compte de la situation de chaque patient.

Les personnes porteuses d’implants PIP et celles qui ne sont pas sûres de la marque de leurs implants mammaires sont fortement encouragées à consulter leur médecin généraliste ou leur chirurgien pour une évaluation clinique individuelle et des conseils.

Savoir si votre implant mammaire est un implant PIP

Les patientes australiennes qui reçoivent des implants mammaires reçoivent généralement une carte après leur chirurgie qui contient des détails, y compris la marque de l’implant. Si vous avez un implant PIP, la carte indiquera Poly Implant Prothèse.

Si vous ne trouvez pas votre carte, votre chirurgien peut vous en informer. Si vous avez de la difficulté à contacter votre chirurgien ou si vous ne vous souvenez plus du nom de votre chirurgien, votre médecin généraliste peut avoir des informations pertinentes.

Ligne d’Information sur les implants Mammaires

Le gouvernement australien a mis en place une Ligne d’Information sur les implants Mammaires par appel gratuit le 7 janvier 2012. Cette ligne d’information est maintenant fermée. Si vous souhaitez parler à un professionnel de la santé, veuillez appeler Health Direct Australia au 1800 022 222.

Le gouvernement australien a mis en place une ligne d’information sur les implants mammaires par appel gratuit au 1800 217 257. Toute personne préoccupée par ses implants mammaires peut appeler cette ligne pour plus d’informations.

Les appelants à la ligne d’information sur les implants mammaires (1800 217 257) qui expriment des problèmes de santé liés à leurs implants sont généralement invités à contacter leur chirurgien implantateur ou leur médecin généraliste.

Remises Medicare

La remise Medicare pour les services d’IRM pour les patientes porteuses d’implants mammaires PIP a été prolongée jusqu’au 12 mars 2015.

Les dispositions normales de l’assurance-maladie s’appliquent au remboursement aux patients du coût habituel des services médicaux liés au traitement des problèmes de santé liés à leurs implants PIP, y compris les examens échographiques et toute consultation avec leur médecin généraliste ou leur chirurgien.

Les femmes qui savent qu’elles ont des implants mammaires PIP, ou dont les conseils cliniques indiquent qu’elles pourraient avoir des implants PIP, peuvent désormais accéder aux remises de Medicare pour les services d’IRM (pendant 12 mois à compter du lundi 12 mars 2012) pour évaluer avec précision l’état de leurs implants.

Des remises Medicare sont également disponibles pour le retrait et le remplacement des implants mammaires lorsque le clinicien traitant (chirurgien) estime qu’il existe des indications physiques (par exemple une rupture) et / ou psychologiques (par exemple une anxiété importante) pour une telle chirurgie. Les remboursements d’assurance-maladie contribuent aux frais facturés par les médecins, y compris ceux du chirurgien, de l’anesthésiste et de tout assistant chirurgical, mais les remboursements d’assurance-maladie ne couvrent pas le coût des implants mammaires de remplacement. Les patients ayant une assurance maladie privée doivent contacter leur assureur pour savoir si leur police couvrira le coût de l’implant.

L’assurance-maladie ne couvre pas non plus l’hébergement à l’hôpital privé et les frais de théâtre de l’hôpital, qui peuvent également être subventionnés par l’assurance maladie privée.

Les patients peuvent choisir d’être traités par le système hospitalier public. Le médecin du patient peut le diriger vers l’hôpital public approprié le plus proche. Le spécialiste peut alors conseiller le meilleur plan d’action pour le patient, ce qui peut inclure un traitement chirurgical.

Les risques associés aux implants mammaires

La TGA réglemente les implants mammaires en tant que dispositifs médicaux de classe III (à haut risque).

Actuellement, les preuves de la Food and Drug Administration américaine montrent qu’au moins 10% de tous les types d’implants mammaires en silicone se cassent ou fuient dans les 10 ans suivant leur implantation, que 20 à 40% des femmes ayant des implants mammaires insérés pour une augmentation mammaire et 40 à 70% des femmes ayant des implants mammaires pour une reconstruction mammaire nécessitent une intervention chirurgicale supplémentaire dans les 8 à 10 premières années pour modifier, retirer ou remplacer leurs implants. Des informations détaillées sur les résultats à long terme des implants mammaires se trouvent dans le rapport de la FDA des États-Unis sur la sécurité des implants mammaires (pdf, 1.45 Mo)

Les chirurgiens qui proposent d’insérer des implants mammaires doivent toujours discuter des risques de rupture et d’autres complications potentielles de la chirurgie d’implant mammaire avec les patientes avant toute opération.

Les ruptures d’implants mammaires peuvent être soit:

  • intra capsulaire : le gel est confiné dans la capsule fibreuse autour de l’implant
  • ou
  • extra capsulaire : le gel s’est étendu dans le sein ou d’autres tissus localisés.

Une inflammation localisée provoquant des bosses et / ou une gêne est plus susceptible de survenir avec une rupture capsulaire supplémentaire. Les risques d’ablation chirurgicale (explantation) ou de remplacement d’un implant doivent être mis en balance avec les avantages pour l’individu en particulier lorsqu’il décide de poursuivre ou non une intervention chirurgicale.

Essais en laboratoire et évaluation des risques de la TGA

Depuis que les autorités françaises ont déterminé que les implants mammaires PIP n’étaient pas fabriqués selon les spécifications approuvées, la TGA a mené un vaste programme de tests sur ces dispositifs afin de déterminer s’il existe des problèmes de sécurité liés à leur utilisation. Cela a consisté à tester des échantillons provenant d’une gamme de lots, y compris des échantillons d’implants mammaires PIP retirés chirurgicalement (explantés). Ce test n’implique pas l’examen de chaque implant mammaire PIP explanté, avec une rétroaction individuelle à chaque patiente. L’objectif du programme d’essais est d’aider à déterminer la sécurité de ces dispositifs en les examinant conformément aux normes internationalement reconnues. En raison de l’incertitude quant à la cohérence de la fabrication des implants PIP, les chirurgiens ont été invités à envoyer au TGA tous les dispositifs de ce type présentant des caractéristiques inhabituelles ou préoccupantes lorsqu’ils sont retirés.

À ce jour, les résultats des tests effectués par TGA sur les implants mammaires PIP neufs et enlevés chirurgicalement (explantés) répondent à toutes les normes internationales applicables aux autres implants mammaires et que le fabricant des implants mammaires PIP aurait dû effectuer pour obtenir l’approbation appropriée de ces dispositifs en premier lieu.

Progrès des tests en laboratoire

En avril 2010, la TGA a testé la coque et le gel d’échantillons d’implants mammaires PIP de différents profils, tailles et dates de fabrication, pour leurs propriétés physico-mécaniques et leur cytotoxicité conformément aux normes internationales. En mars 2012, la TGA a augmenté le nombre d’échantillons d’implants mammaires PIP testés pour l’intégrité de la coquille en mesurant l’allongement en traction d’autres échantillons en plus de ceux testés en 2010. Tous les résultats d’élongation en traction pour les échantillons testés ont satisfait aux exigences de la norme internationale appropriée.

Un résumé des résultats des tests TGA

Aucune préoccupation propre aux implants mammaires PIP n’a été identifiée. Les gels non autorisés des implants PIP testés ne sont pas cytotoxiques (ils ne contiennent pas de produits chimiques toxiques pour les cellules vivantes) et ne sont pas génotoxiques (ils n’affectent pas l’ADN des cellules et il n’y a donc aucun risque supplémentaire de cancer lié à ces implants).

Pour déterminer si les implants mammaires PIP contiennent des produits chimiques dans la coque ou le gel de l’implant pouvant provoquer une irritation, la TGA a commandé des tests à des laboratoires en Australie et en France. Aucun des lots testés n’a montré qu’ils étaient irritants.

L’autorité de régulation française, l’AFSSAPS, a signalé que les gels de silicone autorisés et non autorisés contiennent des ingrédients différents, ce qui peut entraîner des différences dans les propriétés physiques et chimiques du gel. En particulier, l’AFSSAPS a constaté que certains lots de gels non autorisés contenaient des quantités plus élevées de petites molécules de silicone (appelées siloxanes de bas poids moléculaire) que le gel autorisé. Les résultats des tests TGA pour ces petites molécules de silicone confirment les résultats obtenus par les autorités françaises, mais la présence de ces produits chimiques (largement utilisés en cosmétique) n’est pas considérée comme un risque pour la santé.

L’analyse entreprise par le TGA à ce jour a montré qu’un liquide laiteux trouvé avec certains implants PIP lors de leur retrait chirurgical est principalement un mélange de silicone et d’eau, et que le gel des implants retirés répond toujours à la norme internationale de cohésion qui s’applique à ces produits.

TGA travaille avec des experts médicaux et scientifiques australiens et internationaux

Un groupe consultatif d’experts a été convoqué pour examiner les preuves relatives à l’innocuité des implants mammaires PIP le 4 janvier 2012. Ce panel était composé d’experts cliniques, scientifiques et épidémiologiques des comités statutaires de médecine et de sécurité des dispositifs médicaux de la TGA, ainsi que d’experts chirurgicaux supplémentaires du Royal Australasian College of Surgeons, de l’Australian Society of Plastic Surgeons et de l’Australasian College of Cosmetic Surgeons.

Le 4 janvier 2012, les experts ont conclu qu’il n’y avait aucune preuve d’augmentation du taux de rupture des implants PIP en Australie et qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves d’un problème avec les implants fournis par l’Australie pour justifier le retrait systématique des implants qui ne se sont pas rompus.

Le 1er février 2012, le Comité Scientifique de la Commission Européenne sur les Risques pour la santé émergents et Nouvellement identifiés a publié un rapport sur la question des implants PIP intitulé « La sécurité des Implants Mammaires en silicone PIP (pdf, 470 ko) ». La conclusion de ce rapport détaillé et détaillé était qu’il n’y avait aucune preuve à l’appui d’une recommandation selon laquelle les femmes porteuses d’implants PIP qui n’ont aucun problème avec leurs implants devraient subir une intervention chirurgicale pour les retirer ou les remplacer. Cette conclusion est conforme à l’analyse entreprise et aux conseils d’experts reçus à ce jour par la TGA.

Le groupe d’experts de la TGA s’est réuni pour la dernière fois le 13 mars 2012 pour examiner une mise à jour des éléments de preuve disponibles dans le cadre d’enquêtes menées en Australie et à l’étranger. Le groupe d’experts a félicité la TGA pour ses efforts de pointe dans l’évaluation de l’innocuité des implants mammaires PIP et a approuvé le programme de tests en cours de la TGA. Le groupe d’experts a convenu qu’il n’y avait toujours aucune preuve suggérant que les femmes ayant des implants PIP qui ne posent pas de problème clinique (comme une rupture ou d’autres symptômes) devraient les faire retirer chirurgicalement.

La TGA a convoqué un groupe international d’essais en laboratoire pour partager des informations sur les résultats des tests sur les implants mammaires PIP et pour se concerter sur d’autres tests qui pourraient être utiles. En collaboration avec ce groupe, la TGA continue d’effectuer des tests sur les implants mammaires PIP, y compris certains qui ont été retirés chirurgicalement, et publiera progressivement des informations sur les résultats de ses tests scientifiques à mesure que les résultats confirmés seront disponibles.

Rôle réglementaire de la TGA

Activités réglementaires préalables à la mise en marché

Avant qu’un instrument médical soit autorisé sur le marché, le fabricant doit évaluer la conformité de son instrument aux normes réglementaires. Pour les appareils à risque moyen et élevé, une organisation indépendante doit vérifier qu’ils répondent aux exigences légales applicables. Les implants mammaires sont considérés comme des dispositifs à haut risque et sont soumis à un examen rigoureux avant la mise en marché. En particulier, le dossier de conception concernant le dispositif est examiné en détail et le système qualité du fabricant est audité pour s’assurer que tous les dispositifs produits par ce fabricant sont conformes à la conception ou au type approuvé.

Avant d’inscrire les implants mammaires fabriqués par la société française Poly Implant Prothèse (PIP) au Registre Australien des Produits Thérapeutiques, la TGA a inspecté l’usine de fabrication en France. Au cours de cette inspection, un certain nombre de lacunes ont été identifiées et ont ensuite été corrigées de manière satisfaisante par l’entreprise. L’approbation de la mise sur le marché australienne en cours nécessitait une surveillance continue par un organisme d’évaluation européen indépendant appelé « organisme notifié ».

Activités de réglementation post-commercialisation

L’organisme notifié doit périodiquement effectuer des inspections et des évaluations appropriées pour s’assurer que le fabricant continue à fonctionner conformément au système qualité approuvé. Lors d’une visite, l’organisme notifié peut, le cas échéant, effectuer des tests ou demander que des tests soient effectués afin de vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié pour PIP, TUV Rheinland, a continué de superviser la fabrication des implants mammaires PIP pour le compte des régulateurs européens et de la TGA après l’enregistrement de ces dispositifs pour une utilisation en Australie.

Les implants PIP ont été rappelés en Australie en avril 2010 à la suite des inquiétudes de l’autorité française de régulation des dispositifs médicaux (AFSSAPS) quant à une augmentation de l’incidence des ruptures avec les implants mammaires PIP à la suite de l’utilisation par le fabricant de silicone non approuvé dans le gel des implants. Dans le cadre du rappel, la TGA a demandé au sponsor australien des implants PIP, Medical Vision Australia, de contacter tous les chirurgiens implanteurs pour les informer du rappel et de la nécessité de suivre leurs patients.

Cependant, le TGA ne peut pas rappeler les dispositifs qui ont été implantés. L’autorité légale de la TGA en matière de rappels de dispositifs implantables ne s’étend pas aux dispositifs qui ont déjà été implantés chirurgicalement chez des patients – la TGA ne peut ni ordonner à un médecin de retirer un dispositif, ni ordonner à un patient de le faire retirer. Cependant, la TGA veille à ce que les médecins qui ont implanté de tels dispositifs soient informés du rappel lorsque cela peut être pertinent pour une prise en charge clinique continue.

Les décisions concernant la prise en charge clinique ultérieure des dispositifs implantés qui ont fait l’objet d’un rappel, tels que les implants mammaires PIP, deviennent un problème de consultation entre un patient et son médecin traitant, dans lequel les circonstances individuelles et les préférences de ce patient peuvent être prises en compte de manière appropriée.

La TGA publie également des communiqués de presse et publie des informations sur son site Web pour aider les patients auxquels ces dispositifs sont implantés à avoir des conversations éclairées avec leurs professionnels de la santé traitants.

La TGA a publié six avis de sécurité sur son site Web concernant les implants mammaires PIP:

  • Avril 2010
  • Mai 2010
  • Juillet 2010
  • Octobre 2010
  • Janvier 2011
  • Décembre 2011

Depuis janvier 2012, la TGA continue de publier régulièrement des informations à jour sur les implants mammaires PIP au fur et à mesure qu’elles sont disponibles. Après que les autorités françaises ont exprimé de nouvelles inquiétudes au sujet de ces produits en décembre 2011, la TGA a commencé à contacter tous les chirurgiens connus pour avoir utilisé des implants PIP pour les informer de la situation et les informer qu’ils contactent leurs patients pour un examen clinique. Une lettre a été envoyée à ces chirurgiens formalisant cet avis le 9 janvier 2012.

Rapports de problèmes avec les implants mammaires PIP

Dans la plupart des pays, y compris l’Australie, les informations sur les événements indésirables associés aux dispositifs médicaux sont basées sur des rapports spontanés de cas individuels adressés au régulateur par des patients, des chirurgiens ou l’entreprise fournissant l’implant. Ce système de collecte de données est limité en ce sens qu’il ne recueille pas d’informations sur tous les patients ayant utilisé un dispositif médical. Dans certaines circonstances, la TGA stimule le signalement des événements indésirables, par exemple en assurant la liaison avec les organisations de parties prenantes de pointe, en contactant directement les médecins, en publiant des avis sur son site Web ou en publiant des communiqués de presse.

Des informations plus complètes peuvent également être obtenues grâce à des essais cliniques formels, tels que ceux menés aux États-Unis, et en accédant aux données des registres cliniques. Le Registre australien des implants mammaires est géré par la Société australienne des chirurgiens plasticiens et les patientes peuvent s’inscrire et fournir des informations de suivi sur leur implant.

Tous les chirurgiens ayant signalé une rupture d’un implant PIP ont reçu un questionnaire pour obtenir des détails cliniques supplémentaires.

Le tableau ci-dessous indique le nombre de cas de rupture d’implants mammaires PIP notifiés à la TGA au 23 mars 2012.

Reporteur Ruptures Confirmedi Ruptures non confirmées
chirurgiens 119 23
patients 52 8
fournisseur 24 0
Tous les journalistes 195 31
  1. La TGA classe les ruptures comme « confirmées » s’il existe suffisamment d’informations pour identifier de manière unique:
    1. le patient
    2. l’implant utilisé
    3. qu’une radiographie ou une autre image diagnostique a montré que le dispositif était rompu; ou que l’implant était rompu lorsqu’il a été retiré.
  2. La TGA a demandé des informations supplémentaires, mais n’a pas encore reçu suffisamment d’informations pour identifier de manière unique la rupture.

La TGA a également reçu des rapports sur d’autres problèmes associés à l’utilisation d’implants mammaires PIP, mais n’a reçu aucun rapport sur le lymphome anaplasique à Grandes cellules tumorales (ALCL) rare chez les femmes australiennes ayant reçu des implants PIP.

Déclaration de problèmes avec les implants mammaires

Les patients et les professionnels de la santé sont fortement encouragés à signaler les problèmes avec les dispositifs médicaux, y compris les implants mammaires, à la TGA.

Lors du signalement d’événements indésirables associés à vos implants PIP, il est important de contacter votre médecin traitant pour s’assurer que le TGA reçoit toutes les informations nécessaires pour confirmer officiellement les ruptures (ou autres problèmes) signalées avec ces dispositifs et pour mener des enquêtes supplémentaires si nécessaire.

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